2019年8月1日，国家药品监督管理局发布了《国家食品药品监督管理局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医疗器械注册人制度试点工作扩大到21个省，医疗器械注册和生产“脱钩”。医疗器械注册试点制度的实施，将医疗器械R&D外包服务从临床试验和注册延伸到R&D和生产，进一步扩大医疗器械R&D外包服务企业的业务范围。
医疗器械R&D外包服务经过初期发展，已经成为R&D医疗器械主体减少初始投资、加快注册流程、降低产品上市风险的重要战略选择。2019年，全国医疗器械R&D外包服务业市场规模将达到100亿元，未来复合年增长率将超过20%，使R&D医疗器械外包服务业成为一片蓝海。
那么，国内医疗器械R&D外包服务行业的主要机遇、业务模式、管理和运营现状、业务发展中存在的问题和未来趋势在哪里？
为了回答上述问题，蛋壳研究所对30多家从事医疗器械R&D外包服务的企业进行了调查，访谈了该领域的专家，整理分析了调查和访谈数据，撰写了《医疗器械R&D外包服务产业创新报告》，试图从政策、市场和运营三个维度对医疗器械R&D外包服务产业进行全面分析，并对医药科技、聚艺科技、致中科技、汇通医药、康祥科技、伊瑞克胜等企业进行深化。
核心要点:1.临床试验是CRO医疗器械的核心服务，而CDMO医疗器械主要集中在小规模试验生产和上市后生产
2.21个省(自治区、直辖市)开展了医疗器械注册人制度试点项目，为行业创造了政策窗口
3.工业市场规模达到100亿，未来复合年增长率将超过20%
4.骨科植入物和IVD是R&D医疗器械外包服务的关键领域。以人工智能、手术机器人和医学3D打印等新兴领域为代表的“高端智能”是未来的服务方向
5.R&D医疗器械R&D外包服务企业将成为投资机构和医疗器械行业的重点
6.老客户介绍和网络推广是R&D医疗器械外包服务企业的主要客户渠道，55%的客户来自这里
CRO和CDMO是R&D医疗设备外包的核心支柱
医疗器械R&D外包服务涵盖临床前研究、小规模试生产、临床试验、注册申报和上市后生产五个环节。根据不同环节提供针对性服务，主要包括市场调研、风险管理、产品定型、工厂设计与建设、工艺流程优化、临床试验方案设计、应用数据准备、大规模委托生产等。R&D医疗器械外包服务企业包括CRO医疗器械和CDMO医疗器械。
CRO医疗器械(合同研究机构)是指主要通过合同向R&D医疗器械受试者提供临床研究服务的企业。临床试验是CRO医疗器械的核心服务，旨在帮助R&D医疗器械受试者加快临床试验进程，更快地进入注册申报流程。
CDMO医疗器械(合同R&D和生产组织)是指主要通过合同向R&D医疗器械主体提供工艺R&D、设计和生产服务的企业，主要以小规模试生产和上市后生产为主。其目的是帮助医疗器械R&D受试者改善质量控制，缩短试生产周期，降低生产成本，提高生产效率。
图1医疗器械R&D外包各环节主要服务内容
图片来源:蛋壳研究所图纸
CRO和CDMO的服务内容紧密相连，相互支持，但也存在差异。前者侧重于发展R&D的能力，是一个技术密集型外包企业；后者具有较高的进入门槛，其高超的技术技能和较大的资产规模是占领工业市场的必要条件，是技术密集型和资本密集型的外包企业。
医疗器械注册系统试点释放需求，行业进入增长期
政策是影响行业发展的重要因素，医疗器械注册人制度试点政策的出台激活了R&D医疗器械外包服务行业。医疗器械R&D受试者可以将实验室R&D、小规模试生产、大规模生产和质量控制移交给专业的R&D外包服务企业，这将为医疗器械R&D外包服务市场创造巨大的增量，吸引更多企业进入市场，加快行业发展。
图2扩大医疗器械注册系统试点范围的路径图
图片来源:蛋壳研究所图纸
2019年8月1日，国家药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于扩大医疗器械注册制度试点工作的通知》，鼓励北京、天津、河北等21个省(自治区、直辖市)开展医疗器械注册制度试点工作。随后，21个试点省(自治区、直辖市)相继出台配套政策，标志着医疗器械注册制度试点工作的扩大。预计其余省份也将在今年年底前推出医疗器械注册人制度试点政策，届时试点制度将在全国范围内开展，这将激活整个国内医疗器械R&D外包服务市场，为相关企业创造发展机遇。
从试点扩展路径可以看出，医疗器械注册制度是上海、广东、天津自由贸易区率先启动试点的，因为自由贸易区有国家政策支持，聚集了技术、人才、资金等产业因素。R&D医疗器械外包服务在这些地区的试点是有效的，便于形成经验并推广到其他省份，加快R&D医疗器械外包服务业的发展。
但是，从目前医疗器械注册人试点制度的范围来看，主要集中在东部沿海省份和中西部经济发展较好的省份，而贵州、江西、甘肃、青海、西藏等经济欠发达省份尚未开展相关试点工作。
图3医疗器械注册系统试点政策的主要内容
图片来源:蛋壳研究所图纸
通过梳理21个省医疗器械注册制度试点政策，对R&D医疗器械外包服务业影响较大的有五个方面:质量管理、跨区域委托生产、信息管理、注册条件和医疗器械产业化。
(1)21个省的所有试点项目都提到应鼓励第三方机构评估注册人和受托人质量管理体系的运作和有效性。质量体系的建立是R&D医疗器械外包服务企业的主要服务内容之一。注册人和客户的质量管理被引入第三方组织，为外包企业带来增量业务来源。
(2)跨区域委托生产可以进一步激活医疗器械生产要素的跨区域流动，上海、江苏、浙江、安徽、湖南、黑龙江、四川、云南、陕西、湖北、辽宁、重庆、海南等省允许注册人跨省委托生产。这意味着CDMO企业服务并不局限于该省，而是可以扩展到21个试点省份，提供样品生产和上市后产品的大规模生产。
(3)信息管理可以跟踪和监控整个产品生命周期，医疗器械R&D外包服务企业凭借其在R&D过程、R&D过程、生产过程和产品质量控制的信息管理优势，可以为客户提供高效的产品管理服务。
(4)科研人员等自然人也可以称为医疗器械注册人，医疗器械R&D外包服务企业可以开发高端客户资源，形成增量市场来源。
(5)上海、江苏、浙江、安徽联合发布《长三角地区医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)》，探索和构建省际产业转移、分化重组、创新集聚和信息监管新机制，推进省际创新链和产业链合作，形成特色大规模医疗器械产业集群。因此，R&D医疗器械外包服务龙头企业可以整合产业链资源，提升综合服务实力，将客户从单一企业升级为医疗器械产业集群，为其提供R&D一体化外包服务。
可以看出，国家和地方出台的医疗器械注册系统试点政策释放了R&D医疗器械外包服务的巨大市场需求。相关企业应抓住机遇，完善R&D外包服务体系，优化服务内容，扩大市场布局范围，抢占更多市场份额。
市场规模达到100亿，骨科植入物和体外诊断已成为服务的重点
据市场调查，R&D国内医疗器械制造商约20万家，医疗器械R&D外包服务普及率按1/10计算，客户平均单价按50万计算，市场规模为100亿元。
随着医疗器械注册系统的试点推广，医院、高校等学科已经加入到医疗器械R&D外包服务业的下游市场。医疗器械注册制度试点政策出台后，科研机构、高校、医院、科研人员等可以委托研发产品，产品上市后生产。因此，34，354家医院、272所医学院校等机构已经加入到医疗器械R&D外包服务业的下游市场。
医疗器械注册系统在21个省市试点后，试点地区的科研机构、高校、医疗机构、科研人员等学科将逐步成为R&D医疗器械外包服务企业的新客户。许多新的下游实体增加了对R&D和临床试验等服务的需求，该行业将迎来新一轮的增长。例如，2018年，奥兹达搭建了CDMO平台，然后多次开展医疗器械创新和成果转化主题活动，探索新客户。
国外医疗器械制造商也是R&D医疗器械外包服务企业的重要客户。2019年，国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械注册申请5593件，比2018年增长32%。国家规定，进口医疗器械的注册申请必须是境外制造商在中国设立的代表处或者境外制造商指定的境内法人企业。进口医疗器械的注册条件推动了R&D医疗器械外包服务业的发展，国外医疗器械加速进入国内市场，市场规模进一步扩大。
医疗器械R&D外包服务有赖于医疗器械行业的发展。2018年，中国医疗器械行业市场规模达到5250亿元，2013-2018年复合年增长率为20%。据估计，2023年医疗器械市场规模将超过1万亿元。其中，骨科植入物、心血管植入物和体外诊断等医疗器械的增长率将超过未来的平均水平。
图4 2013-2018年中国医疗器械市场规模(1亿元)
数据来源:未来工业研究所，蛋壳研究所图纸
受人口老龄化、集中采购、进口替代等因素影响，未来骨科植入物市场年增长率将超过16%。骨科市场的发展将吸引更多医疗器械企业加入，从而带动R&D医疗器械外包服务市场在该领域的发展。
心血管植入物、CT、核磁共振、彩色多普勒超声、内镜等高端医疗器械得到政策支持，“进口替代战”逐步展开，未来市场增速超过其他医疗器械细分市场。高端医疗器械的价值和价格更高，企业可以通过在这一领域开展业务来增强核心竞争力。
体外诊断市场未来将有18%的复合年增长率。在子行业中，免疫诊断、分子诊断和生化诊断的市场规模最大，分别占体外诊断总市场的38%、20%和19%。目前，R&D医疗器械外包服务广泛开展在体外诊断领域，所以我们可以考虑延伸服务链，发展成R&D设计和委托生产。
因此，未来医疗器械市场将以20%的复合年增长率快速增长，在医疗器械注册人制度试点政策和医疗器械R&D外包服务企业技术创新和模式创新的推动下，R&D外包服务市场的渗透率和增长率将进一步提高，未来复合年增长率将高于20%。
人才匮乏、类别复杂、制度限制成为制约行业发展的主要症结
R&D医疗器械外包服务行业前景广阔，但目前也存在一些痛点。
首先是缺乏专业人员。R&D医疗器械外包服务行业对专业人才要求较高，相关人才需要精通法律、医学、经济学、管理学等学科。参与R&D服务和临床试验服务的相关人才需要精通医药、机械、电子、塑料、软件等行业。
R&D医疗器械外包服务行业是一个多学科、知识密集型的高科技行业，但大学毕业生很难满足企业的需求，需要长期的职业培训和实践教育等培训。市场上现有的复合型人才具有较强的竞争力，R&D医疗器械外包服务企业需要与投资机构、医疗器械企业、医药企业等机构争夺这些人才。此外，随着企业数量的增加，对相关人才的需求大大增加，导致行业人才进一步短缺。因此，专业人才的缺乏是阻碍R&D医疗器械外包服务业发展的核心痛点。一些企业通过创新人才培养机制来解决这一难题。例如，美泰建立了人才培养体系和人才激励体系，积极培养相关人才，为未来发展提供人才储备。
其次，医疗设备的复杂性。医疗设备种类繁多，涉及的技术非常复杂。医疗器械R&D外包服务企业需要拥有R&D各类医疗器械人才，投资各种R&D设备等R&D能力，来处理不同的医疗器械，如心血管介入医疗器械、体外诊断产品、骨科医疗器械等...每种医疗器械都有自己独特的技术要求，这就要求R&D医疗器械外包服务企业掌握相关技术。永明医疗专注于心脑血管介入领域，构建R&D心脑血管介入器械临床试验、注册和申报服务体系，为相关R&D受试者提供定制外包服务。
最后，系统的局限性。委托生产服务目前还不成熟，因此有必要完善监管政策。医疗器械注册制度规定委托方应向受托方转让相关技术文件，但委托方与受托方的合作也受到商业信任和知识产权保护等因素的影响。到目前为止，委托方和被委托方大多是关联公司。例如，全资子公司深圳迈普委托广州迈普生产颅面修复系统，全资子公司元欣医疗委托微创电生理生产单通道心电记录仪。制度的完善需要时间来酝酿，医疗器械注册人制度的全面实施也需要政策的不断推进、监管的逐步加强以及业务合作中更多的互信。
图5医疗器械R&D外包服务行业面临的痛点
图片来源:蛋壳研究所图纸
低端设备领域竞争激烈，高端设备领域的领先效应显著
医疗器械R&D外包服务企业可以帮助医疗器械R&D团队减少前期投资，降低生产工厂成本，缩短上市时间，具有较强的市场竞争力。
医疗器械R&D外包服务的上游供应商有很强的议价能力。行业的上游是提供医疗器械临床数据的医疗机构和医疗器械注册检验机构。截至2020年6月4日，全国共有医疗器械临床试验机构883家，医疗器械注册检验机构约30家，以政府检测机构为主，第三方医疗器械检测机构尽可能少。大多数医疗设备需要经过临床试验和注册测试，这是一个严格的要求。但是，每年都有大量新上市的医疗器械，临床试验机构与医疗器械注册检验机构之间的竞争较少，议价能力较强。
医疗器械R&D外包服务下游市场的议价能力一般。行业下游是医疗器械研发的主体，借助R&D医疗器械外包服务企业，可以减少前期投资，降低R&D风险，提高R&D效率，减少生产工厂投资。因此，大多数医疗器械R&D受试者需要外包服务来帮助他们。
医疗器械替代品R&D外包服务威胁较小。医疗器械R&D外包服务是一个人才密集型和技术密集型的行业，特别是大型医疗器械R&D外包服务企业由于其专业能力强，不太可能被替代。
CRO服务的潜在进入者威胁更大，而CDMO服务的潜在进入者威胁较小。设备CRO服务高度依赖人才。一旦新进入者拥有人才优势，就会对现有企业构成威胁。除了依靠人才之外，CDMO的设备服务还增加了资本、实验室设备、生产设备和其他资源要素的投入，提高了行业进入门槛，减少了潜在进入者的威胁。
R&D医疗器械外包服务业的竞争形势复杂。低值易耗品、体外诊断试剂等领域的进入门槛较低，并且有许多企业从事相关的R&D外包服务，竞争激烈。高值耗材、心血管植入物、骨科植入物等领域门槛较高，能够满足要求的企业很少。这些领域的龙头企业优势明显。
医疗器械R&D外包服务企业的专业能力越强，被替代的可能性越小，议价能力越强，竞争对手越少。
图6医疗器械外包服务业竞争力分析
图片来源:蛋壳研究所图纸
核心业务将从临床试验服务转移到R&D和生产服务
蛋壳研究所结合动脉橙数据库和企业访谈，梳理出R&D医疗器械外包服务行业的一些代表性企业，并结合相关数据，从服务内容、上升时间、关键资源投入、服务领域、服务领域等维度分析了该行业的管理和运营情况。
表1医疗器械外包服务企业基本情况
注:以上是R&D医疗器械外包服务行业的一些代表性企业，并不详尽，企业排名也没有特别的顺序
数据来源:动脉橙色数据库
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麦迪思创
麦迪实创是一个CRO/CDMO一体化设备服务平台，总部设在北京，在上海、天津、广州、成都、武汉、沈阳、郑州和无锡设有分公司和办事处，为全球客户提供一站式中国医疗器械注册和申报本地化服务。医疗技术在160多家医院开展了临床试验研究，与研究机构建立了良好的合作关系，并在全国25个城市建立了常驻临床试验服务网络。为全球数百家医疗器械制造商提供专业、优质、高效的服务，获得1500多项进口和国产医疗器械注册证书，开展150多个临床研究项目。
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聚艺科技
聚艺科技总部位于上海，致力于为全球中小型医疗器械企业、大学和医疗临床机构提供委托产品研发、临床、注册和委托生产服务。服务范围贯穿创新理念和技术研究、产品研发、供应链管理、委托生产、产品临床、注册和产品上市的全过程。聚艺科技通过灵活高效的合作模式加速本地进口替代，模块化其技术平台，并根据不同的技术平台匹配不同的产品。
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致中科技
智中科技于2011年在武汉光谷生物城成立，致力于建设一支以“技术人才”为基础的团队。专注于医疗器械技术改造的专业服务，目前拥有130多个团队，包括30多名毕业生或以上。由清华蒂奇创投和经纬中国投资，致中科技获得科技部科技创新基金和火炬计划资助，通过了国际标准化组织9001和国际标准化组织27001体系认证，参与了多项医疗器械行业标准和注册指南的编制，为医疗器械企业提供技术法规、临床试验、合同制造、咨询和培训等一体化解决方案。
目前，R&D领先的医疗器械外包服务企业正在筹划R&D设计和委托生产业务。虽然目前难以开展R&D设计和委托生产服务，但不可否认，这是该行业未来的发展方向和新的增长点。我们预计，在未来五年内，R&D医疗器械R&D外包服务企业将成为投资机构和医疗器械行业的重点，龙头企业将逐步侵占小企业占据的市场，而R&D设计将成为R&D医疗器械外包服务企业中增长最快的业务。
江苏、广东、上海、北京等经济发达地区是重点服务区域
大多数医疗器械R&D外包服务企业将在经济发达地区和医疗器械产业集群设立子公司或办事处，承接本地业务，覆盖周边省市。此外，注册业务覆盖中国、美国、欧盟等国家或地区的注册业务，大多数企业在注册和临床试验方面的服务能力覆盖全国。此外，服务如R&D和设计、委托生产等。一般覆盖两三个省市周围的车间或实验室。
医疗器械产业的发展与区域经济水平相关。东部地区经济发达，医疗水平高，医疗器械需求大，促进了当地医疗器械的发展。同时，东部地区交通便利，地理位置优越，经济发达，引进了许多国外医疗器械企业，促进了当地医疗器械产业的发展，甚至形成了产业集群效应。此外，东部地区有许多科研机构和实验室，具有较强的研发能力和创新能力，在医疗器械方面有更多的创新。因此，东部地区医疗器械R&D外包服务企业的成本绩效较高。
中国不同省市医疗器械产业发展不一致。根据国家食品药品监督管理局发布的《2019年医疗器械注册工作报告》，我国注册的第二类和第三类医疗器械主要集中在经济发达地区。其中，江苏、广东、浙江、河南和北京在2019年共占中国第二位。医疗器械首次注册数量的51.7%；2019年，江苏、北京、广东、上海和浙江共占中国三类医疗器械首次注册的69.1%。因此，江苏、广东、北京、浙江、河南、上海等地区是R&D医疗器械外包服务企业的主要竞争对手。聚艺科技、医药科技、泰格捷通、奥兹达、西格玛医药、德能医药、奥泰康、灵石医药等企业在江苏、北京、广东和上海均设有办事处或分公司。
图7 2019年中国第五大区域二类医疗器械首次注册数量
数据来源:动脉橙数据库，蛋壳研究所绘图
图8 2019年中国三类医疗器械第一注册数量前五名
数据来源:动脉橙数据库，蛋壳研究所绘图
不同的产业集群聚集了不同领域的医疗器械。粤港澳大湾区聚集了相关的R&D及医疗影像设备、大型放射治疗设备、肿瘤热疗设备等生产企业；长三角产业带聚集了相关的R&D和生产企业，如一次性医疗设备和耗材、眼科设备、医学影像设备和射频肿瘤热疗设备等；京津冀环渤海湾产业带聚集了相关的R&D及医疗影像设备、计算机导航与定位医疗设备、呼吸麻醉机、骨科设备、心血管设备等生产企业。R&D医疗器械外包服务企业可以根据自己擅长或将要规划的重点领域，选择合适的产业集聚地开展相关业务。
江西省金县和河南省长垣市(原长垣县)是医疗器械R&D外包服务企业开展业务的优质区域。进贤县聚集了一大批R&D低端医疗器械及生产企业，这些企业正在向“高端智能化”升级，机会很多。2018年，进贤县拥有医疗器械生产企业136家，其中规模以上企业36家，医疗器械产值超过150亿元。2019年，金县医疗器械行业主营业务收入达到461.7亿元。2019年，南昌加大对金县医疗器械产业的支持力度，在金县设立100亿元医疗器械产业基金和5000万元专项基金，支持1000亿元医疗器械产业。在金县设立医疗器械监管分局，加强对金县医疗器械企业的监管和服务，支持金县引进和培育CDMO企业，开展CDMO试点。2020年，进贤县将计划建设一个1950亩的江西医疗器械科技产业园，以促进当地医疗行业的发展。综上所述，金县将促进当地医疗器械产业转型升级和更好的发展，也为R&D医疗器械外包服务企业带来机遇。
长垣市聚集了一大批R&D和低值医用耗材生产企业。2018年，长垣市拥有医疗器械生产经营企业2324家，医疗器械产品注册证书2000多份，涉及注射穿刺器械等医疗器械产品。其中，医用耗材、麻醉用具等产品占全国市场份额的60%。2018年，长垣医疗器械行业国内生产总值超过100亿元。2019年，长垣市制定了《医疗器械产业2019-2035年发展规划》，加强医疗器械产业发展，促进R&D本土医疗器械外包服务业发展。
服务领域主要集中在高价值设备上，人工智能、手术机器人等领域是未来的发展方向
医疗器械R&D外包服务在医疗器械不同子行业的接受程度不同。研发和生产高价值医疗器械和耗材的企业对医疗器械R&D外包服务的接受度较高，而研发和生产低价值医疗器械和耗材的企业接受度较低。研发和生产高价值医疗器械和耗材的企业投入成本高，对科技研发人员的要求高，自主研发、临床试验和产品生产的风险高，而R&D医疗器械外包服务企业在这些方面具有较强的专业优势。因此，开发和生产高价值医疗器械和耗材的企业对外包服务的接受度更高，支付意愿更强。开发和生产低价值医疗器械和耗材的企业情况正好相反。
在心血管介入、骨科介入、神经介入、IVD和大规模影像诊断领域，有许多高价值的医疗器械和耗材，如药物球囊、血管支架、聚合酶链反应分析仪、磁共振成像设备等产品。相关企业将积极发展需求强劲的外包服务，R&D医疗器械外包服务企业大多涉足这些领域。
越来越多的企业在人工智能、手术机器人和3D打印等新领域发展R&D外包业务。这主要是因为产品在这些领域的临床应用发展迅速，技术门槛高。为了加快产品上市的步伐，相关R&D企业倾向于采用R&D外包的形式。
在眼科、牙科、整形外科等领域。，对技术和人才的要求较低，R&D、生产和临床试验的风险也较低，而R&D相关企业的外包需求较弱。因此，参与相关R&D外包服务的企业相对较少。
发布时间：2020-06-30 10:12
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