资本加码、技术落地，国产镥-177再添新力量！
雷军旗下顺为资本投资的核药新锐企业法伯新天，日前与中科院大连化物所达成合作。依托大连化物所成熟的核素分离纯化技术，双方将共建万居里级镥-177生产线，加快核素原料自主可控进程。
原料被卡、供货受限、核素售价高昂——这曾是国内镥-177类核药发展的真实写照。
作为胃肠胰神经内分泌瘤、晚期前列腺癌RDC药物的核心原料，镥-177是目前商业化最成熟的治疗性核素，也成为诺华掌控行业话语权的关键筹码。过去十余年，诺华凭借独家产品与稀缺产能垄断市场，牢牢掌控了全球RDC药物的定价权，国内核药企业也长期深陷“原料被卡、研发受限”的困境。
如今行业壁垒被逐步打破：国内反应堆实现镥-177稳定量产，打破原料封锁，多款国产RDC接连冲刺商业化。上下游双线突围之下，诺华在核药领域的统治地位已然松动。
诺华的垄断根基，既体现在终端药品制剂上，更依托于上游镥-177核素的稀缺产能。历史上，诺华镥-177核药曾出现两次大规模供应危机：一次因工厂质量问题引发生产、临床全面停摆；一次因原料产能不足、需求暴增导致长期缺货、新患者停诊，直至新增产能落地才逐步恢复正常。
单一基地的生产波动、跨境运输延误、海关查验，都会直接导致镥-177供应波动，间接造成临床与销售中断，这也是诺华后期加速全球建厂、分散产能的核心原因。
据统计，目前诺华在全球已布局9座核药生产基地，分布于美国、欧洲及亚太地区，其中美国5座、欧洲2座、亚太2座。欧美基地多数已投产运行，是其全球产能核心，主要承担核药制剂与同位素原料生产，供应欧美及全球多数市场；另有2座亚太基地处于在建与规划阶段，旨在实现区域本地化供货。
诺华全球放射配体疗法（RLT，含镥-177核药）生产基地布局
依托全球化产能布局，诺华构建起完整的供应链体系，也进一步巩固了自身在核药领域的领先地位。
而国内早期研发与临床试验所用镥-177基本依赖海外采购，叠加关税、跨境运输、中间商层层加价，原料采购成本居高不下。在镥-177国产化落地之前，国内不少RDC项目受原料约束，临床推进缓慢。
依托国内核工业多年技术攻关，镥-177目前已经实现国产化突破。从一线企业实际采购情况来看，当前国内商用镥-177已经由四川绵阳、夹江的反应堆稳定供货，常规状态下可做到每周1~2次稳定发货，仅在个别反应堆年度检修阶段会出现短期临时供货收紧，镥-177的整体供给稳定性大幅改善。此外秦山核电“和福一号”已完成万居里级量产并落地商业化布局，持续扩充国内产能。
镥-177核素原料国产化落地彻底扭转了国内的供需格局。现阶段国产镥-177产能已经能充分覆盖国内药企临床前试验、I/Ⅱ/Ⅲ期临床试验全周期需求，彻底告别早年“供货看配额、采购靠进口”的被动局面。
据范恩柯尔COO孙明明透露，镥-177原料价格较此前已经出现明显下降。数据显示，2025年该公司进口镥-177的单价为320元/mCi；进入2026年，采购国产镥-177的单价降至约120元/mCi，同比下降62%。由于运输成本在镥-177定价中占比较高，采购活度越大，单位平均价格就越低。实现原料本土化供应后，企业还可以省去跨境运输费用、进口税费等多项开支，降本效果十分显著。
目前国内的镥-177采购成本已经实现亲民化，反观锕-225、铜-67等核素品种依旧高价难采，进一步凸显了镥-177国产化的成本优势。
不过受制于国内外放射性物质进出口监管、FDA等海外药监部门原料资质认证等多重合规门槛，现阶段国产镥-177尚未实现规模化对外销售。富余原料出口仍需走完各项资质审批流程。但国内低成本原料量产落地将打破诺华依靠资源稀缺定价的模式，推动全球镥-177价格进入下行通道，诺华上游原料垄断根基实质性松动。
从临床研究进程来看，国产镥-177的稳定供应也成为先通、恒瑞等企业产品陆续递交上市申请的重要前提。
诺华依靠Lutathera、Pluvicto两款镥-177核药垄断两大适应症：Lutathera主攻SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤，Pluvicto锚定PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌，两款产品2025年全球合计销售额突破28亿美元，是诺华创新药板块的核心增长支柱，也牢牢占据了RDC领域的领先地位。
此前国内药企受限于镥-177原料短缺，同类管线研发进度受影响。目前国产药企正在这两个适应症双线突破，完成从临床研发到上市申报的关键跨越。
在SSTR领域，先通医药率先突围，2025年4月提交了镥[¹⁷⁷Lu]氧奥曲肽注射液的上市申请，成为国内首个Lutathera同靶点报产企业。紧随其后，恒瑞医药旗下天津恒瑞、成都盛迪医药研发的同款镥[¹⁷⁷Lu]氧奥曲肽注射液，于2026年4月1日正式获CDE受理上市，成为国内第二家冲刺神经内分泌肿瘤核药商业化的本土药企。两款国产药靶点、适应症全面对标诺华Lutathera，临床方案也参照原研设计。这标志着中国在RDC领域正加速迈向“国产替代”。
此外，原子高科、迈得诺/通瑞生物的同类产品也在国内进入了Ⅲ期临床阶段。远大医药自ITM引进的镥[¹⁷⁷Lu]依多曲肽同样处于Ⅲ期临床。
国内SSTR靶点的RDC药物研发推进迅速，头部企业相继报产，多款产品进入临床关键阶段，国产力量正在这一赛道崛起。
国内SSTR靶点镥-177类RDC药物进入关键节点（资料来源：医药魔方，动脉网整理）
在前列腺癌重磅赛道，恒瑞HRS-4357进入Ⅲ期临床阶段，适应症直指PSMA阳性晚期转移性去势抵抗前列腺癌，精准对标诺华王牌产品Pluvicto。这款在研药物依托国内完善的临床资源快速推进入组，若顺利获批，将打破诺华在晚期前列腺癌核药治疗领域的独家垄断地位。
不止恒瑞、先通，同辐、东诚、远大医药等国内头部核药企业均完成对应靶点RDC管线布局，形成梯队化研发矩阵。过去诺华依靠“原研先发+资源垄断”筑起的壁垒，正在遭到国产管线的密集冲击，从单一原研独占市场，逐步转向中外产品同台竞争的新格局。
据范恩柯尔CEO习宁博士透露，国内多款推进至Ⅲ期临床的SSTR靶点镥-177类RDC，在其立项阶段，国内尚不具备镥-177规模化量产能力。目前此类临床试验采用进口、国产原料各半的试验方案。依托现行药品审评规则，企业仅需补充国产原料一致性研究数据即可顺利申报上市，为后续规模化上市与市场推广奠定了基础。
原料瓶颈的彻底解除，也让这批即将落地的国产核药具备了更强的成本与市场竞争力。
长久以来，全球核药行业由欧美药企主导。MNC长期通过收购中小型Biotech完善核药全链条布局，收购标的兼顾创新管线与核素生产基地，依靠完善的原料配套与大额资本投入稳居行业顶端。但随着国内镥-177原料自主可控落地，国内依托充足的自主核素产能、丰富的RDC管线和高效的临床体系，逐步打破原有产业规则，产业重心开始缓慢向中国迁移。
一方面，本土低成本镥-177持续放量，大幅压缩了国内药企RDC研发的原料开支。另一方面，依托国内日渐成熟的研发工艺，国产RDC管线整体推进效率大幅提升，临床进度与商业化节奏全面加快。
此外，对比海外市场，国内的IIT临床体系是独特竞争优势。国内IIT审批流程灵活、项目落地速度快，能够快速完成候选药物的人体临床验证。而欧美监管严苛，同类临床试验成本高、周期长，大量海外药企主动寻求和国内企业开展临床合作。
在这种情况下，全球核药领域的底层竞争逻辑将发生转变：行业竞争不再比拼垄断产品、稀缺核素资源，转而比拼低成本原料供给、规模化产能、高效的研发能力、完善的上下游产业生态，这恰好契合国内产业发展优势。
综合而言，多重优势叠加让国内核药产业形成独特的竞争力，不仅加速本土RDC产业化进程，也让国内核药产业在全球竞争中优势凸显。
但受多重因素制约，全球核药产业中心向中国转移的进程难言迅速。
在习宁博士看来，国内RDC行业还存在明显的短板。RDC药物在研发逻辑上与多肽、小分子药物相近，在靶点源头创新能力上，国内药企与欧美头部MNC仍存在明显差距。这也让国内无法复刻在双抗、ADC领域形成的领先优势。
与此同时，国内药品定价规则、行业资本投入规模，也与美国市场有明显差距。基于以上多种因素，短期内国内很难在核药原始创新方面实现对欧美的全面赶超。全球核药产业格局的重构将是循序渐进的过程。
另外，受海外对华生物医药投资管制、全球同位素进出口配额管控等政策影响，核药产业的全面转移仍存在诸多不确定性。
依靠垄断镥-177核心资源，诺华在核药赛道建立起领先优势。这是全球核药产业发展初期，资源壁垒与技术门槛共同造就的局面。
反观国内，从实现镥-177反应堆量产，到多款本土 RDC药物推进临床、申报上市，全产业链实现突破。这是国内核工业与生物医药产业长期积累、深度协同的成果。
依托规模化产能与扎实的研发能力，中国在全球核药产业链中的话语权将稳步提升。但也要清醒看到，原始创新不足、资本与体系差距等问题仍客观存在，国产RDC的突围之路依旧充满挑战。
本文来自微信公众号“动脉网”（ID：vcbeat），作者：王路泰，36氪经授权发布。
发布时间：2026-06-26 11:16
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