人民网北京4月1日电(董彤)3月31日，国家食品药品监督管理局发布《关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(以下简称《公告》)，建议从2020年7月1日起，从事制剂、原料药和中药饮片生产的申请人按照《生产办法》的有关规定申请新的药品生产许可证。2020年7月1日前，已受理但尚未批准的药品生产许可证申请，在《生产办法》实施后，按照《生产办法》的有关规定办理。生产许可证现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》和实施条例的有关规定以及良好生产规范的有关要求。《药品生产许可证》的范围应在正本中注明剂型，在副本中注明车间和生产线。
公告明确表示，现有的《药品生产许可证》将在有效期内继续有效。《生产办法》实施后，药品生产企业申请变更、重新认证、更换等。，应当按照《生产办法》的有关要求进行审查，符合规定的，颁发新的《药品生产许可证》。变更和更换的原有效期保持不变，重新发行的有效期从发行之日起计算。
公告显示，已取得《药品生产许可证》的药品上市许可证持有人(以下简称“持有人”)委托生产制剂的，按照《生产办法》第十六条关于变更生产地址或生产范围的规定办理。企业名称、品种名称、批准文号、有效期等相关变更。委托方的《药品生产许可证》复印件中应注明。双方委托在同一省的，持有人应向当地省级药品监督管理部门提交相关申请材料，受托人应配合持有人提供相关材料。省级药品监督管理部门应当对持证人提交的申请材料进行审查，对受托人生产药品的车间和生产线进行现场检查，并对持证人变更生产地址或生产范围做出决定。受委托方不在同一省的，受委托方应配合持证人通过当地省级药品监督管理部门对受委托方生产药品的车间和生产线进行现场检查，提供相关申请材料。持有人所在地省级药品监督管理部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并根据受托人所在地省级药品监督管理部门出具的现场检查结论，对持有人变更生产地址或范围做出决定。委托生产所涉及的车间或生产线未通过良好生产规范的符合性检查(以下简称“GMP符合性检查”)，当地省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查。
公告强调，委托生产药品的原始批准文件在有效期内保持有效。《生产办法》实施后，委托给任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证和补发的，或者药品生产授权期满的，原委托生产终止，需要继续委托生产的，按照《生产办法》关于变更生产地址和范围的规定及本公告的要求办理。委托药品生产将不再单独发行。
公告称，2020年7月1日前依法取得《药品生产许可证》且该车间或生产线未进行药品生产质量管理规范符合性检查的，按照《生产办法》的规定进行药品生产质量管理规范符合性检查。
公告明确规定，持有人委托生产制剂的，应当与合格的药品生产企业签订委托协议和质量协议，委托协议和质量协议的内容应当符合相关法律法规的规定。国家食品药品监督管理局发布《委托药品生产质量协议指南》后，委托方应按要求完成并补充委托协议和质量协议。
公告显示，在试点期间和新修订的《药品注册管理办法》实施前，如持证人已获准以委托生产方式上市，持证人应于2020年7月1日前向当地省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》。各级药品监管部门应当按照药品上市许可证持有人的检验程序和检验要点的规定，加强对持有人在药品注册、生产和经营中的监督检查。
公告要求各级药品监督管理部门加强领导和统筹部署，结合本行政区域的实际工作，宣传和培训《生产办法》。要全面落实药品监管“四严”要求，严格执行药品监管法律、法规和规章的规定，按照属地监管原则加强生产环节监管，加强跨省委托生产监管和信息通报，统筹安排2020年《药品生产许可证》复审发证工作，确保监管不减、标准不降、监管持续确保药品质量安全。工作中遇到的重大问题应及时向国家食品药品监督管理局报告。
发布时间：2020-04-02 10:56
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