自产|搜狐健康
作者|周一川
编辑|袁岳
作为全球新冠肺炎疫苗研发的“领头羊”之一，阿斯利康新冠肺炎疫苗的进展如何，如何在中国分销？在第三届中国国际进口博览会上，阿斯利康国际业务全球执行副总裁兼中国区总裁王乐妍表示，阿斯利康正与康泰生物公司合作，准备在中国进行临床试验，预计明年将在中国上市。
王乐妍说，阿斯利康和牛津大学合作的新冠肺炎候选疫苗AZD1222正在世界各地进行第三阶段临床试验，目前仍在招募患者。我们需要足够多的参与者通过验证安慰剂组和接种组的感染率和重症率的差异来评估疫苗的有效性，我们还需要长期的试验来验证接种后的持久性和安全性。只有通过以上数据，才能被各国监管部门批准上市。我们希望在年底或明年初之前成功获得三期临床试验的结果。
从5月份开始，阿斯利康开始与牛津大学合作，并走访国内所有知名疫苗企业寻求合作，希望找到一家成熟的、质量合格的、能够生产大量疫苗产品的生产企业。经过综合评估，阿斯利康选择与康泰生物合作。除了生产技术过硬外，所在的深圳市政府也对疫苗生产项目给予全力支持，包括场地和设备。
王乐妍说，今年年初，阿斯利康对中国政府在抗击疫情方面给予的大力支持印象深刻。当时中国正处于疫情之中，口罩资源紧缺。阿斯利康每天收到无锡市政府赠送的1万个口罩，全力支持复工投产，在协调外来人员和物资方面做了大量工作。在此次疫苗生产合作中，阿斯利康还获得了国家部委的支持，希望能成功将国际领先的疫苗技术在中国付诸实践，为中国开发疫苗，作为对中国市场的补充。
阿斯利康与康泰生物的合作模式是“技术转移”。王乐妍解释说，中国新冠肺炎在疫苗研发方面处于世界领先地位，康泰生物本身就是一家生产灭活疫苗的优秀技术企业。所以，如果你想让中国的患者和人民受益，最好的办法是利用中国的产能，而不是进口或重建工厂。利用中国的技术和工厂成功实现阿斯利康的疫苗技术是一种非常好的工作模式——阿斯利康的技术、菌种和细胞培养、康泰生物的药物生产和商业化，可以说是中国制造的疫苗。
目前，阿斯利康和康泰生物正在中国合作生产用于临床试验的疫苗样品，并正在申请监管部门批准在中国开展一期和二期临床研究，以评估疫苗的生物等效性、安全性和持久性。
阿斯利康计划未来结合中国1/2期临床数据和国外3期临床数据申请在中国上市。这也是一个“无奈”的举动:三期临床数据需要在疫情严重的地区比较接种人员和对照组的预防效果，但我国疫情已经得到很好的控制，没有环境来完成测试对比。这也是前所未有的特例。
王乐妍补充说，除了肺炎疫苗，阿斯利康还在新冠肺炎进行治疗性抗体的第三阶段临床研究。一旦获得批准，这种抗体疗法可用于治疗SARS-CoV-2感染患者，并对某些特定人群具有预防作用。
发布时间：2020-11-07 16:24
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