【/h/】人民网北京10月20日电(记者崔元元)20日，国务院联合防控机制召开新闻发布会，邀请外交部、科技部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理局、国药集团、北京科兴中维生物科技有限公司负责人和专家介绍新冠肺炎疫苗研发进展、安全性和有效性，以及国际交流与合作情况。关于疫苗在新冠肺炎上市后如何监管疫苗质量，确保人群接种安全，国家食品药品监督管理局药品检测中心主任审评员王涛回应称，目前已有4家获准进入三期临床试验的疫苗生产企业通过了生产许可证检验，均依法取得了药品生产许可证。对于新冠肺炎疫苗生产企业的生产许可证和GMP的后续检查，将继续根据企业的申请进行指导和铺开，及时根据申请进行现场检查，对符合要求的发放生产许可证。
王涛表示，国家食品药品监督管理局一贯高度重视疫苗质量监管，始终坚持“四严”原则，狠抓疫苗质量安全。对于新冠肺炎疫苗的营销生产和质量监管，国家食品药品监督管理局积极组织当地食品药品监督管理部门和直属技术机构主动开展后续服务，依托前者的指导，在车间建设阶段与企业无缝衔接，选择有能力的技术人员进入企业进行现场指导。同时，在不降低检验标准的前提下，挖掘内部潜力，减少检验审批时间，及时向合格企业发放生产许可证。
【/h/】王涛指出，国家食品药品监督管理局按照《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的要求，不断加强新冠肺炎疫苗质量监管。
【/h/】一是对已取得生产许可证的企业，要求地方省级药品监管部门加强日常监督检查，立即抽调精干力量，派检查员进厂，督促指导企业落实产品质量主体责任；二是积极组织国家疫苗检验中心启动对相关生产企业的检查和抽查；三是组织国家药品审评中心配合国家卫生和健康委员会做好疑似预防接种异常反应监测工作(AEFI)；四是督促企业和流通单位做好疫苗溯源工作，严格按照疫苗流通和使用规定开展工作。
【/h/】通过这些措施，督促企业认真履行质量安全主体责任，严格按照批准的生产工艺和质量标准进行生产和质量控制，严格按照良好的生产规范组织生产，努力确保质量安全。
☆相关链接☆
科技部:60，000名新冠肺炎疫苗受试者未收到严重不良反应报告
国药集团董事长:新冠肺炎两种灭活疫苗已接种5万多人。接种人群的样本量涵盖125个国家
科技部:SARS-CoV-2变异不大，对疫苗研发没有实质性影响
外交部:中国加入“新冠肺炎肺炎疫苗实施计划”，希望促进疫苗在全球的公平分配
新冠肺炎疫苗三期临床试验什么时候结束？SFDA的答复
国家卫生和健康委员会:预计到今年年底，新冠肺炎疫苗年生产能力将达到6.1亿剂
国家卫生和健康委员会:紧急使用新冠肺炎疫苗是保护高危人群生命和健康的必要手段
新冠肺炎如何给疫苗定价？国家卫生和健康委员会:必须遵守几项基本原则
发布时间：2020-10-23 09:20
立即订购
在线咨询
返回顶部